L'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé mardi que les caillots sanguins devraient être répertoriés en tant qu'effet secondaire "très rare" du vaccin Johnson & Johnson contre le Covid-19, tout en estimant que les bénéfices l'emportent sur les risques.
Le régulateur européen a déclaré dans un communiqué avoir établi un "lien possible" entre le vaccin du laboratoire américain et des cas de caillots sanguins, qui devraient "être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin".
Huit cas dont un décès sont survenus dans le monde, tous aux États-Unis, sur sept millions de personnes qui ont reçu le vaccin. Ils concernent tous des personnes de moins de 60 ans, dont la majorité sont des femmes, a poursuivi l'agence.
"L'EMA trouve un lien possible avec de très rares cas de caillots sanguins inhabituels associés à des plaquettes sanguines basses", a déclaré l'EMA, ajoutant que cela "confirme que le rapport bénéfice-risque global reste positif".
La directrice exécutive de l'EMA, Emer Cooke, a souligné que le nombre de cas était minime par rapport aux sept millions de vaccins Johnson & Johnson (J&J) administrés jusqu'à présent.
"Il s'agit d'un effet (secondaire) très rare, mais il est également très important pour les médecins et les patients d'être conscients des signaux", a-t-elle déclaré lors d'une conférence de presse.
"L'intervention précoce d'un spécialiste peut changer l'issue", a-t-elle ajouté.
Johnson & Johnson a retardé la semaine dernière le déploiement de son vaccin à travers l'Europe en attendant l'avis rendu par l'EMA.
Le directeur financier de J&J a affirmé mardi que le laboratoire restait "entièrement confiant" concernant son vaccin contre le Covid-19 et espérait trouver "très bientôt" une solution avec les régulateurs sur son utilisation, actuellement suspendue en Europe et aux Etats-Unis.
Le comité de pharmacovigilance de l'EMA a conclu "qu'un avertissement concernant des caillots sanguins inhabituels avec des plaquettes sanguines basses devrait être ajouté aux informations sur le produit" pour le vaccin Johnson & Johnson, a ajouté le régulateur européen, basé à Amsterdam.
Ses experts ont également "conclu que ces cas devraient être répertoriés comme des effets secondaires très rares du vaccin", a indiqué l'EMA.
"Les cas examinés étaient très similaires aux cas survenus avec le vaccin contre le Covid-19 développé par AstraZeneca, Vaxzevria", a précisé l'EMA.
"Sur la base des éléments actuellement disponibles, les facteurs de risque spécifiques n'ont pas été confirmés", a-t-elle déclaré.
Jusqu'à présent, 287 cas de caillots sanguins ont été signalés dans le monde chez des personnes ayant reçu le vaccin AstraZeneca, 25 pour celui de Pfizer-BioNTech et cinq pour celui de Moderna, selon l'EMA.
Le régulateur européen étudie actuellement une éventuelle autorisation du vaccin russe Spoutnik, qui utilise, comme les vaccins AstraZeneca et Johnson & Johnson, un type de virus très courant appelé adénovirus.
"Nous porterons une attention très particulière à cette question lors de l'examen du dossier Spoutnik", a déclaré Mme Cooke, ajoutant que l'EMA n'avait jusqu'à présent pas fait état de cas de caillots sanguins associés à ce vaccin.
"Mais l'étude sur le vaccin Spoutnik est "vraiment à un stade précoce", a-t-elle cependant ajouté.
Quelle position la Belgique va-t-elle adopter?
Il faudra attendre encore un peu avant que la Belgique n'arrête une position officielle quant à l'utilisation du vaccin Janssen (Johnson & Johnson) contre le coronavirus, dont les premières doses ont été livrées la semaine dernière, a-t-on appris mardi soir auprès des cabinets du ministre fédéral de la Santé publique Frank Vandenbroucke et de la ministre wallonne compétente Christie Morreale.
Ces doses attendent au frigo depuis que le fabricant a demandé d'interrompre l'utilisation de son produit, après l'apparition de cas très rares mais graves de thrombose aux Etats-Unis. Mardi, l'EMA, l'Agence européenne des médicaments, a communiqué les conclusions de son évaluation de ces cas: ces incidents thrombo-emboliques inhabituels devraient être listés comme "effet secondaire très rare" du vaccin, mais la balance bénéfice-risque du produit Johnson & Johnson reste positive.
Les ministres de la Santé des différentes entités belges se retrouvent mercredi en CIM (Conférence interministérielle), mais celle-ci sera essentiellement consacrée à la préparation du Comité de concertation de vendredi. Les ministres compétents attendent d'ailleurs des avis supplémentaires pour se prononcer sur l'utilisation future des doses de vaccin Janssen. Le ministre fédéral Frank Vandenbroucke a ainsi envoyé une demande à la Taskforce vaccination et au Conseil supérieur de la santé (CSS), dont on attend les avis sur l'"affectation optimale des différents vaccins dont nous disposons", informe sa porte-parole, France Dammel. Ces avis sont à rendre "pour ce vendredi 23 à 17h00". Ce n'est qu'ensuite que les ministres de la Santé se pencheront sur la question, comme cela avait été le cas pour le vaccin AstraZeneca. D'ici là, jeudi, l'EMA devrait également transmettre davantage d'informations sur le vaccin de la firme suédo-britannique, apprend-on au cabinet Vandenbroucke. Le 7 avril, la CIM Santé avait décidé de réserver ce vaccin aux 56 ans et plus, pour une période de quatre semaines. Cette décision n'est que temporaire car les ministres souhaitent justement disposer d'informations plus complètes sur ce vaccin et les thromboses inhabituelles qui peuvent y être associées.
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