Plusieurs vaccins contre le nouveau coronavirus sont désormais présents sur le marché. Certains pays ont été plus rapide que d'autres pour le début d'administration de ces vaccins à leur population. Pour mieux en comprendre les raisons, le porte-parole interfédéral de la lutte contre le coronavirus Yves Van Laethem apporte des explications sur l'autorisation de mise sur le marché.
Le Royaume-Uni a par exemple connu la première vaccination le 8 décembre dernier. Les États-Unis et le Canada ont suivi le 14 décembre. Pourquoi la Belgique comme d'autres pays européens doivent-ils attendre pour approuver un vaccin alors qu'il est déjà administré ailleurs ? "Ceci est lié à la manière dont les vaccins sont mis sur le marché et sous quelles autorisations", explique Yves Van Laethem.
Les autorités compétentes doivent examiner les données pour attribuer un type d'autorisation bien précis. Les formalités de ce processus ne sont pas les mêmes dans les différentes parties du monde. "C'est encore différent au Japon ou en Australie", précise par exemple l'infectiologue. Dans l'Union européenne, la notion de mise sur le marché conditionnelle est d'application. Cela signifie que des données de qualité et des données de sécurité sont nécessaires pour pouvoir mettre le produit sur le marché. "Les autorités compétentes demandent parfois aux entreprises de fournir des rapports supplémentaires sur base de leurs questions afin d'attribuer cette autorisation de mise sur le marché conditionnelle", rapporte Yves Van Laethem. "Il faut que le vaccin aient des avantages nettement supérieurs aux risques éventuels qu'il pourrait comporter pour la population".
Contrôles plus importants
Les producteurs des vaccins doivent donc se voir attribuer la autorisation de mise sur le marché que pour d'autres médicaments en dehors du contexte particulier actuel. D'autres pays comme le Royaume-Uni, ont opté pour une autre autorisation, plus précoce. Il s'agit d'une autorisation dite "d'urgence" qui nécessite moins de preuves et moins de contrôles que l'autorisation conditionnelle de la communauté européenne. Ce type d'autorisation dure le temps de l'urgence et peut être interrompue à tout moment.
Lorsqu'un médicament est sur le marché, l'autorisation conditionnelle impose aux entreprises de fournir des rapports de sécurités réguliers. D'habitude, pour les autres vaccins par exemple, les rapports doivent être émis 2 fois par an. "Dans le contexte particulier du vaccin covid, un rapport intermédiaire doit être fourni chaque mois, de manière à s'assurer au maximum de la sécurité du produit qui a reçu cette autorisation", conclut le porte-parole.
Après avoir examiné l'avis de l'Agence européenne du médicament et consulté les États membres (un processus susceptible de durer quelques jours), la Commission européenne pourra délivrer son autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l'UE, aux alentours de Noël.
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