L'agence européenne autorise une pilule anti-Covid pour des cas urgents

Alors que l'Europe affronte une nouvelle vague de l'épidémie, le régulateur européen a approuvé vendredi l'utilisation en cas d'urgence, soit avant son autorisation formelle au sein de l'UE, de la pilule anti-Covid de Merck, et entamé un examen pour une autorisation similaire de la pilule anti-Covid de Pfizer.

Les deux traitements des géants pharmaceutiques américains sont très attendus, les études indiquant qu'ils réduisent le risque d'hospitalisation et de décès chez les patients à risques.

L'EMA a déclaré que bien que le comprimé de Merck n'ait pas encore été approuvé, elle avait "émis une recommandation" afin que les pays de l'UE puissent individuellement décider de l'utiliser en cas de pic d'infections.

La pilule peut désormais être utilisé en cas d'urgence "pour traiter les adultes atteints de Covid-19 qui n'ont pas besoin d'oxygène supplémentaire et qui présentent un risque accru de développer une forme sévère" de la maladie, à annoncé l'EMA dans un communiqué.

"L'EMA a émis cette recommandation pour soutenir les autorités nationales qui peuvent décider d'une éventuelle utilisation anticipée du médicament avant l'autorisation de mise sur le marché, par exemple dans les situations d'urgence", observant "des taux croissants d'infection et de décès dus au Covid-19 au sein de l'UE", a souligné le régulateur européen dans un communiqué.

La pilule Merck ne doit pas être utilisée par les femmes enceintes ou les femmes qui n'utilisent pas de contraception et pourraient tomber enceintes, a précisé l'EMA.

"Ces recommandations sont données car des études de laboratoire sur des animaux ont montré que des doses élevées de (la pilule Merck) peuvent avoir un impact sur la croissance et le développement du foetus", a-t-il ajouté.

Le régulateur, basé à Amsterdam, dit espérer se prononcer sur l'autorisation formelle de la pilule Merck, également connue sous le nom de molnupiravir, d'ici la fin de l'année.

"Dans les plus brefs délais"

L'EMA a séparément annoncé avoir lancé un examen pour l'autorisation en cas d'urgence de la pilule anti-Covid de Pfizer.

"L'EMA examine les données actuellement disponibles sur l'utilisation de Paxlovid, un traitement oral pour Covid-19 développé par Pfizer", a déclaré l'EMA.

Un examen "continu" de la pilule de Pfizer, plus complet, devrait commencer la semaine prochaine, mais le régulateur européen souhaitait être capable de soutenir les autorités "dans les plus brefs délais".

Les essais montrent que les deux pilules sont particulièrement efficaces pour traiter les patients à haut risque nouvellement infectés lorsqu'elles sont administrées dans les jours suivant le début de la maladie.

Elles sont à la fois moins chères et plus faciles à administrer que les autres antiviraux qui doivent être pris par voie intraveineuse, et moins couteuses à fabriquer que les vaccins, avec une chaîne d'approvisionnement plus simple.

La pilule de Merck diminue la capacité du coronavirus à se multiplier en augmentant le nombre de mutations dans son matériel génétique.

La pilule Pfizer utilise une méthode différente, appartenant à une classe d'antiviraux appelés "inhibiteurs de protéase", qui bloquent l'action d'une enzyme essentielle à la réplication virale.

L'UE explore toutes les méthodes possibles pour freiner une quatrième vague de cas de Covid qui a déjà incité plusieurs pays à imposer de nouvelles restrictions.

L'EMA a averti jeudi que les pays devraient "combler l'écart" entre les vaccinés et les non-vaccinés, les non-vaccinés entraînant une augmentation des hospitalisations.